Отпуск рецептурных препаратов с 1 января 2018

Отпуск рецептурных препаратов с 1 января 2018

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

С 1 января 2020 года медорганизации должны будут перейти к использованию рецептурных бланков, оформляемых в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава № 4н от 14.01.2019. В прошлом номере журнала (РА № 7-8б 2019) мы рассказали о новых формах № 107-1/у и № 148-1/у-88. В продолжение темы рассмотрим, что изменилось в оформлении рецептов по формам № 149-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, а также выясним, какие требования будут предъявляться к электронным рецептам.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л)
оформляется при назначении ЛС гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение либо на получение препаратов со скидкой.

При выписке рецепта на бумажном носителе оформляются два экземпляра, один из которых остается в аптечной организации, второй – в медицинской документации пациента. В рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптеки при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата.

В настоящее время рецепты (как бумажные, так и электронные), предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также лицам, страдающим хроническими заболеваниями, при которых необходимо длительное курсовое лечение, действительны в течение 90 дней. Однако летом Минздрав опубликовал проект изменений к приказу № 4н, предусматривающий увеличение срока действия таких рецептов до 180 дней.

NB! Вторая льготная форма рецептурных бланков – № 148-1/у-06 (л) приказом № 4н упразднена
Также проект изменений предлагает

предусмотреть использование в бланке кода лечащего врача, присвоенного уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и заполняемого лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, либо с помощью компьютерных технологий при изготовлении рецептурного бланка;

ввести использование штрих-когда – дополнительного реквизита, появляющегося при изготовлении бланка с использованием компьютерных технологий на территории субъекта Российской Федерации.

NB! Письмо Минздрава от 20.05.2019 «О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты» поясняет, что аптекам не запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам, оформленным на рецептурных бланках старого образца формы № 148-1/у-06(л) и № 148-1/у-04(л) с учетом их срока действия.

Рецептурный бланк формы № 107/у-НП
оформляется при назначении наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня, за исключением трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотические вещества в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

При выписывании этих рецептов запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, разрешенное к выписке в одном рецепте, установленное приложением № 1 к Порядку. Исключение составляет оказание первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в длительном лечении, которым количество назначенного препарата может быть увеличено не более чем в 2 раза. Проект изменений в Приказ 4н предполагает дополнить норму об учете клинических рекомендаций для обоснования увеличения количества назначенных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для обезболивания при острых и хронических болевых синдромах.

Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 1 августа 2012 года № 54н. 28 июня 2019 года Минздрав опубликовал проект приказа о внесении изменений в этот документ. Основные нововведения заключаются в установлении возможности оформления рецептурных бланков на наркотические и психотропные препараты в форме электронных документов, корректировке оформления рецептов на бумажных носителях, возможности выписывания рецепта на дому и т.д.

Электронные рецепты

Возможность выписывания рецептов в электронном виде предусмотрена федеральным законом № 242-ФЗ от 29.07.2017 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

Приказ Минздрава № 4н является подзаконным актом, конкретизирующим порядок оформления этих электронных документов.

Оформление электронных рецептов возможно в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ решения об их использовании на территории субъекта наряду с рецептами на бумажном носителе.

Рецепт в форме электронного документа оформляется с согласия пациента или его законного представителя с использованием усиленной квалифицированной подписи медицинского работника. Для назначения наркотических и психотропных препаратов необходима усиленная квалифицированная подпись медработника, выполняющего функцию лечащего врача пациента.

Сведения о медицинском работнике, выписывающем электронный рецепт, должны быть внесены в федеральный регистр медицинских работников, медицинская организация, в которой он работает, должна быть включена в федеральный реестр медицинских организаций.

По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) с отметкой «Дубликат электронного документа».

Учет рецептов, оформленных в виде электронного документа, осуществляется в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта России посредством ведения единого реестра таких рецептов. Их хранение осуществляется в течение сроков, установленных для хранения рецептов соответствующих форм на бумажных носителях.

Письмо Минздрава России от 20.05.2019 № 1127/25-4 поясняет, что рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные препараты, содержащие кодеин и его соли, и иные комбинированные препараты, подлежащие ПКУ, ЛП с анаболическим действием могут оформляться на курс лечение не более 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, на рецептах дополнительно производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

В рецептах в форме электронного документа отметка «По специальному назначению» сопровождается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации. Данное уточнение предполагается и в проекте изменений в приказ № 4н.

Отметим, что проект изменений в Приказ № 4н по состоянию на 06.09.2019 предусматривает возможность оформления медработником рецепта на незарегистрированный лекарственный препарат в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям. Решение о назначении незарегистрированного препарата должно быть принято консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, при отсутствии альтернативного метода лечения. Решение консилиума оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации и доводится до сведения пациента, его законного представителя или уполномоченного лица.

Новые сокращения

Сокращения, использование которых допускается при оформлении рецептурных бланков, приведены в Приложении 2 к Порядку. Следует обратить внимание на увеличение их списка с 32 до 59 позиций по сравнению со старым приказом.

Источник:
http://rosapteki.ru/stati/po-zakonu/prikaz-4n-novye-pravila-oformleniya-retseptov-2/

Приказы 4н и 1022н: фармацевтическая экспертиза рецепта

Новые требования к порядку назначения лекарственных препаратов вступили в силу еще 7 апреля прошлого года, но окончательный переход на рецептурные бланки нового образца произошел с 1 января 2020-го. Спустя чуть больше месяца, 9 февраля вступил в силу приказ №1022н, вносящий изменения в приказ 4н. А это значит, что провизорам и фармацевтам не помешает еще раз повторить самые важные пункты этих законодательных актов, чтобы проводить фармэкспертизу рецептов без сучка и задоринки.

Общие изменения

Согласно приказу 4н, в рецептурных бланках должны указываться:

  • Фамилия и инициалы пациента, а не полностью фамилия, имя, отчество, как раньше
  • Число, месяц и год рождения пациента, а не возраст
  • Количество полных месяцев для детей до 1 года
  • Фамилия и инициалы специалиста, назначившего лекарственные средства, а не ФИО полностью, как раньше. Кроме того, возможно указание реквизитов как ручным способом, так и с помощью штампа
  • На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Вместо этого пишут «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». В этом случае нужна отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов составляет до 1 календарного года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
  • При назначении готового препарата указывается количество действующих веществ в соответствии с инструкцией
  • Если выписан препарат индивидуального изготовления, количество твердых и сыпучих субстанций указывается в граммах, жидких – в миллилитрах, граммах и каплях.

Кроме того, приказом №1022н введены следующие изменения:

  • Разрешено изготавливать рецептурные бланки №107-1/у и №148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий
  • Появился дополнительный реквизит для бланков, изготовленных с помощью компьютерных технологий, — штрихкод
  • Введено еще одно сокращение при оформлении рецептов: отныне слова «капля», «капли» можно сокращать gt. и gtt., соответственно.

Отменен бланк № 148–1/у-06 (л)

Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца формы № 148–1/у-04 (л).

Форма №107-1/у

Рецепт действителен 60 дней.

Срок действия может быть продлен до 1 календарного года (для лиц с заболеванием, требующим длительного курса лечения). В таком случае необходима отметка «По специальному назначению», обозначение срока действия рецепта, периодичность отпуска препаратов, а также печать «Для рецептов» (если рецепт на бумажном носителе) или усиленная квалифицированная электронная подпись (для электронного рецепта).

Оформляется для лекарственных препаратов:

  • перечисленных в п. 4 Порядка отпуска препаратов.
  • других лекарственных препаратов, для которых не требуется отпуск по рецепту форм № 148-1/у-88, № 107/у-НП, № 148-1/у-04 (л).

На одном бланке можно выписать только одно наименование антипсихотического препарата, анксиолитика, снотворного и седативного, антидепрессанта (не подлежащих ПКУ) и до трех наименований других лекарственных средств.

Форма №148-1/у-88

Рецепт действителен 15 дней.

  • препаратов, подлежащих ПКУ, за исключением отпускаемых по рецептам № 107/у-НП
  • препаратов ПКУ, указанных в п. 5 Порядка отпуска ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012.

На одном бланке можно выписать только одно наименование ЛС.

Читайте также  Депремирование сотрудника

При выписывании рецепта количество назначенных препаратов, подлежащих ПКУ, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических или психотропных средств и с учетом клинических рекомендаций (согласно приказу №1022н). При этом нужна отметка надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью «Для рецептов».

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные ЛС, содержащие кодеин и его соли, другие комбинированные ЛС, подлежащие ПКУ, препараты с анаболической активностью для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс до 60 дней.

Согласно приказу №1022н в случаях, когда курс лечения составляет более 30 дней, необходима надпись «По специальному назначению», заверенная подписью врача, печатью «Для рецептов» (или усиленной квалифицированной электронной подпись для электронных рецептов).

Рекомендованные количества лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указаны в приложении №1 к приказу 4н. Кстати, там добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Форма №148-1/у-04(л)

Рецепт действителен в течение 30 дней.

Исключение составляют случаи, когда:

  • Бланк дополнительно оформляется к форме №107/у-НП или №148-1/у-88 — тогда форма №148-1/у-04(л) действительна в течение 15 дней со дня оформления (приказ №1022н)
  • Рецепт оформляется пенсионерам, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, гражданам, страдающим хроническими заболеваниями — срок действия таких рецептов может быть увеличен до 180 дней (приказ №1022н).

На бланке №148-1/у-04(л), согласно приказу №1022н, в графе % оплаты предусмотрен подпункт «иной %» (наряду с «Бесплатно» и «50%»).

Можно выписать только одно наименование ЛС.

При оформлении рецепта с помощью компьютерных технологий на рецепте должен быть штрих-код.

Форма рецепта предназначена для назначения препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение препаратов или получение препаратов со скидкой.

Форма № 107/у-НП

Срок действия 15 дней.

Оформляется при назначении наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня, за исключением трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотические вещества в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Количество наркотических средств или психотропных веществ в одном рецепте не должно превышать нормативы, указанные в приложении №1 к приказу 4н.

Пациентам, нуждающимся в длительном лечении, количество назначенного препарата может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза (приказ 4н). В таком случае необходима отметка «По специальному назначению», заверенная подписью врача, а также печать «Для рецептов».

Источник:
http://pharmedu.ru/publication/prikazy-4n-i-1022n-farmacevticheskaya-ekspertiza-recepta

Полные разъяснения Минздрава РФ по применению приказа № 403н

Минздрав России подготовил дополнительные разъяснения по поводу практики применения приказа Минздрава РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» опубликовав Письмо Минздрава России №3095/25-4 от от 24.10.2017 г.

Первые разъяснения Минздрава по поводу нового приказа по отпуску были опубликованы чуть более месяца назад, но вопросов у фармсообщества не убавилось!

Также можно ознакомиться со следующей статьей: «Какие нормы отменил приказ Минздрава РФ № 403н»

Полные разъяснения Минздрава России по нормам применения приказа № 403н

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно­количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Приказом № 403н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

  1. на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
  2. на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) — к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «»Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) — к группе антидепрессантов (код N06A).

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

  1. пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
  2. иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

5. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).

Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

  1. если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
  2. если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала. Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

6. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил). Дополнительные разъяснения!

Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.

В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у.

Читайте также  Оформление инвалидности пенсионерам после 80 лет

При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы № 107-1/у на учетную форму № 148-1/у-88 недопустимо.

В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:

  1. для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы № 107-1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата. При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;
  2. для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2-х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке № 107-1/у, в пределах до 1 года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

7. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).

Приказом № 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.

В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке «1»*.

* «1» Постановление Правительства Российской Федерации от 27 августа 1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)».

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. № 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщаем, что в приказе № 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.

Источник:
http://www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai/2017/10/polnye-razyasneniya-minzdrava-rf-po-primeneniyu-prikaza-403n/

Приказы 4н и 1022н: фармацевтическая экспертиза рецепта

Новые требования к порядку назначения лекарственных препаратов вступили в силу еще 7 апреля прошлого года, но окончательный переход на рецептурные бланки нового образца произошел с 1 января 2020-го. Спустя чуть больше месяца, 9 февраля вступил в силу приказ №1022н, вносящий изменения в приказ 4н. А это значит, что провизорам и фармацевтам не помешает еще раз повторить самые важные пункты этих законодательных актов, чтобы проводить фармэкспертизу рецептов без сучка и задоринки.

Общие изменения

Согласно приказу 4н, в рецептурных бланках должны указываться:

  • Фамилия и инициалы пациента, а не полностью фамилия, имя, отчество, как раньше
  • Число, месяц и год рождения пациента, а не возраст
  • Количество полных месяцев для детей до 1 года
  • Фамилия и инициалы специалиста, назначившего лекарственные средства, а не ФИО полностью, как раньше. Кроме того, возможно указание реквизитов как ручным способом, так и с помощью штампа
  • На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Вместо этого пишут «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». В этом случае нужна отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов составляет до 1 календарного года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
  • При назначении готового препарата указывается количество действующих веществ в соответствии с инструкцией
  • Если выписан препарат индивидуального изготовления, количество твердых и сыпучих субстанций указывается в граммах, жидких – в миллилитрах, граммах и каплях.

Кроме того, приказом №1022н введены следующие изменения:

  • Разрешено изготавливать рецептурные бланки №107-1/у и №148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий
  • Появился дополнительный реквизит для бланков, изготовленных с помощью компьютерных технологий, — штрихкод
  • Введено еще одно сокращение при оформлении рецептов: отныне слова «капля», «капли» можно сокращать gt. и gtt., соответственно.

Отменен бланк № 148–1/у-06 (л)

Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца формы № 148–1/у-04 (л).

Форма №107-1/у

Рецепт действителен 60 дней.

Срок действия может быть продлен до 1 календарного года (для лиц с заболеванием, требующим длительного курса лечения). В таком случае необходима отметка «По специальному назначению», обозначение срока действия рецепта, периодичность отпуска препаратов, а также печать «Для рецептов» (если рецепт на бумажном носителе) или усиленная квалифицированная электронная подпись (для электронного рецепта).

Оформляется для лекарственных препаратов:

  • перечисленных в п. 4 Порядка отпуска препаратов.
  • других лекарственных препаратов, для которых не требуется отпуск по рецепту форм № 148-1/у-88, № 107/у-НП, № 148-1/у-04 (л).

На одном бланке можно выписать только одно наименование антипсихотического препарата, анксиолитика, снотворного и седативного, антидепрессанта (не подлежащих ПКУ) и до трех наименований других лекарственных средств.

Форма №148-1/у-88

Рецепт действителен 15 дней.

  • препаратов, подлежащих ПКУ, за исключением отпускаемых по рецептам № 107/у-НП
  • препаратов ПКУ, указанных в п. 5 Порядка отпуска ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012.

На одном бланке можно выписать только одно наименование ЛС.

При выписывании рецепта количество назначенных препаратов, подлежащих ПКУ, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических или психотропных средств и с учетом клинических рекомендаций (согласно приказу №1022н). При этом нужна отметка надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью «Для рецептов».

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные ЛС, содержащие кодеин и его соли, другие комбинированные ЛС, подлежащие ПКУ, препараты с анаболической активностью для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс до 60 дней.

Согласно приказу №1022н в случаях, когда курс лечения составляет более 30 дней, необходима надпись «По специальному назначению», заверенная подписью врача, печатью «Для рецептов» (или усиленной квалифицированной электронной подпись для электронных рецептов).

Рекомендованные количества лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указаны в приложении №1 к приказу 4н. Кстати, там добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Форма №148-1/у-04(л)

Рецепт действителен в течение 30 дней.

Исключение составляют случаи, когда:

  • Бланк дополнительно оформляется к форме №107/у-НП или №148-1/у-88 — тогда форма №148-1/у-04(л) действительна в течение 15 дней со дня оформления (приказ №1022н)
  • Рецепт оформляется пенсионерам, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, гражданам, страдающим хроническими заболеваниями — срок действия таких рецептов может быть увеличен до 180 дней (приказ №1022н).

На бланке №148-1/у-04(л), согласно приказу №1022н, в графе % оплаты предусмотрен подпункт «иной %» (наряду с «Бесплатно» и «50%»).

Можно выписать только одно наименование ЛС.

При оформлении рецепта с помощью компьютерных технологий на рецепте должен быть штрих-код.

Форма рецепта предназначена для назначения препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение препаратов или получение препаратов со скидкой.

Форма № 107/у-НП

Срок действия 15 дней.

Оформляется при назначении наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня, за исключением трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотические вещества в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Количество наркотических средств или психотропных веществ в одном рецепте не должно превышать нормативы, указанные в приложении №1 к приказу 4н.

Пациентам, нуждающимся в длительном лечении, количество назначенного препарата может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза (приказ 4н). В таком случае необходима отметка «По специальному назначению», заверенная подписью врача, а также печать «Для рецептов».

Источник:
http://pharmedu.ru/publication/prikazy-4n-i-1022n-farmacevticheskaya-ekspertiza-recepta

Без рецепта не купить: 10 интересных фактов о новых правилах продажи лекарств

С 2017 года усилился контроль за отпуском рецептурных лекарственных препаратов из аптек. При этом в настоящее время нет официального списка всех лекарств , которые должны отпускаться строго по рецепту. Все контролирует Росздравнадзор.

Читайте также  Получен аванс от покупателя: проводка

Провизоры сами должны ориентироваться в первую очередь на инструкции к лекарствам , где есть указания на продажу по рецепту или без него. В результате в «опалу» попали антибиотики , противовирусные препараты , современные транквилизаторы и антидепрессанты , а также «безобидные», по мнению многих потребителей , средства. Все контролирует Росздравнадзор.

В социальных сетях началась паника , что даже аспирин нельзя купить без рецепта. Но , по факту , в большинстве аптек Барнаула все осталось по-прежнему.

Приказ «О порядке отпуска лекарственных средств» действует в Алтайском крае более 10 лет.

Но с 1 января 2017 года Росздравнадзор , в связи с изменениями в закон «О защите прав потребителей», проводит в аптеках контрольные закупки и серьезно штрафует тех , кто продает какой-то из этих препаратов без рецепта. это связано с изменениями в федеральный. Теперь любой гражданин или юрлицо может пожаловаться , что ему в аптеке свободно продали рецептурный препарат.

Особое недовольство людей вызывает то , что теперь сложно будет купить популярные обезболивающие препараты , например «Найз», «Нимесил и «Кетанов» ( рецептурный препарат).

Официальное объяснение ужесточению требований к отпуску лекарств такое: уровень самолечения граждан предельно высок , а бесконтрольный прием ряда препаратов приводит к печальным для здоровья последствиям.

Особенно это касается возможности свободно приобретать сильнодействующие препараты , в том числе антибиотики. Их прием без контроля специалистов подрывает иммунитет и приводит к снижению эффекта от медикаментозного лечения в целом.

В Министерстве здравоохранения Алтайского края заверили , что во всех государственных медицинских учреждениях в настоящее время есть необходимый запас различных форм рецептурных бланков , а врачи готовы к назначению и выписыванию лекарств.

  • для хронических больных разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года , то есть к врачу не придется ежемесячно ходить за новым рецептом. Но это если течение заболевания не меняется. Впрочем , обычно эти люди и так регулярно наблюдаются у специалистов;
  • контрацептивы: сначала придется сходить к гинекологу , но врач может выписать рецепт на квартал или даже на год , указав периодичность его отпуска.
  • антибиотики;
  • нейролептики;
  • психотропные вещества;
  • ампульные и гормональные ( контрацептивы и другое) препараты;
  • средства для регуляции артериального давления.

Все препараты для лечения скоротечных заболеваний — противовирусные и жаропонижающие.

Полного официального перечня препаратов , которые должны продавать строго по рецепту , пока нет.

Если в аптеке вам отказались продать лекарственный препарат , сославшись на отсутствие рецепта , то можно тут же перепроверить информацию. Попросите фармацевта просто дать вам инструкцию от лекарства или посмотрите в интернете.

В инструкции к каждому лекарству есть строка «Правила отпуска из аптек» и далее указывается: «по рецепту» или «без». Вот и все.

  • данные о пациенте ( фамилия , инициалы и адрес проживания);
  • фамилия врача;
  • ставятся две печати — врача и лечебного учреждения;
  • название лекарственного препарата по МНН ( международному непатентованному названию , а не по торговому названию);
  • в одном рецепте может быть до трех наименований с указанием периодичности их продажи: месяц , квартал или год.
  • Принимать рецепты обязаны в любой аптеке любого населенного пункта , личные документы при этом предъявлять не нужно.

Только 30% лекарств , зарегистрированных в РФ , могут продаваться без рецепта. Применение остальных требует контроля со стороны лечащего врача и предъявления рецептурного бланка при покупке.

Источник:
http://altapress.ru/zdorovie/story/interesnih-faktov-o-novih-pravilah-po-prodazhe-lekarstv-194628

Даёшь бумажку. С нового года ужесточат продажу лекарств без рецепта

Чей приказ?

21 июня 2016 года Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект № 1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». И в сентябре на совещании с Росздравнадзором РФ было озвучено, что с 1 января 2017 года лекарственные препараты рецептурного отпуска будут на особом контроле ведомства.

«Вообще-то приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует от 14 декабря 2005 года. Именно он регламентирует порядок отпуска лекарственных средств из аптек, независимо от формы собственности. Поэтому мы и сейчас штрафуем аптеки за продажу лекарств без рецепта», — пояснила заместитель начальника отдела лицензирования, надзора и контроля в сфере медицинской и социальной деятельности регионального Управления Росздравнадзора Людмила Илюхина.

Напомним, что 70% зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов отпускается строго по рецептам, и только 30% — без оного. Но что же тогда изменится в новом году? Ничего, кроме ужесточения законодательства в части контроля и надзора за аптеками. Сейчас Росздравнадзор стреножен действующим законодательством и не может достаточно эффективно воздействовать на аптеки за нарушения качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности. Просто фармацевты не всегда обращали внимание на эти требования, а население не видело проблемы и не понимало её.

Как накажут?

В действующей редакции КоАП не установлена административная ответственность за ряд нарушений в сфере правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов. Поэтому внесены изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП).

Новый закон предлагает совершенно иные штрафы и другие виды наказания за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск рецептурных препаратов без рецепта.

Так что с 1 января 2017 года при выявленном факте продажи лекарства без рецепта Росздравнадзор может оштрафовать нарушившего закон фармацевта на сумму от 5 до 10 тысяч рублей (сейчас — от 1 500 до 3 тысяч рублей); должностному лицу придется выплатить от 20 до 30 тысяч рублей (сейчас — от 5 до 10 тысяч рублей,); юридическому — от 100 до 150 тысяч рублей (сейчас — от 20 до 30 тысяч рублей). Апогеем может стать закрытие аптеки на 3 месяца (90 суток).

Поэтому, сами понимаете, большинство аптек, если не все, не захотят идти на риск и будут работать строго по букве закона.

Виновато самолечение

Толчком для изменений послужил уровень самолечения населения, который в последнее время зашкаливает, а иногда оборачивается совсем уж трагичными последствиями. Тут уже стоит разобраться с другой проблемой — нехваткой врачей и очередями в больницах, которые вынуждают людей идти в аптеку и консультироваться у фармацевта, какие лекарства стоит принимать при том или ином заболевании.

«Но ведь аптека должна выполнить рекомендацию врача, обратить внимание покупателя на условия хранения и кратность приёма, не более. И сам рецепт — это обращение врача к провизору, что именно он должен выдать пациенту, — отмечает Илюхина. — А сейчас бывает и так, что человек действительно побывал у врача, но пришёл в аптеку не с рецептом, написанном на официальном бланке, а с клочком бумаги, на котором врач указал название препарата. И по этим клочкам фармацевты выдают препараты. Вся эта ситуация должна измениться».

Уровень самолечения, может, и зашкаливает, но у этой тенденции есть логичное объяснение — сколько человеку придётся просидеть в больничной очереди за рецептом? Особенно с учетом того, что большинство предпочитает не уходить на больничный с каждой простудой, а переносить её на ногах, так как больничные начальство не жалует, да и многие из нас не считают вялотекущую ОРВИ настоящей болезнью, поддерживая свой иммунитет лекарствами (даже не антибиотиками) из ближайшей аптеки. Но теперь до похода в аптеку придется отправиться в «крестовый» поход в больницу и просидеть там в очереди, скорее всего, не час и не два.

Дефицит и очереди

Сказать прямо сейчас, какие именно лекарства будут отпускаться только по рецептам, невозможно: четкого перечня не существует по факту, его упразднили в 2011 году, так как он был слишком длинный и громоздкий. Так что ориентироваться придётся на упаковку препарата, на которой должно быть указано наименование, дозы, форма выпуска, производители, срок годности, условия хранения и правило отпуска — с рецептом или без.

К слову, подобное «новшество» было введено на территории Крыма в июне. Но это было скорее связано с повсеместной продажей околонаркотических препаратов, которая была распространена еще в бытность Крыма частью Украины. На примере полуострова можно предположить, что с 1 января 2017 года не получится купить в аптеке без рецепта средства для понижения давления, стимулирующие препараты, например кофеин, препараты с наркотическим эффектом (любое кодеиносодержащее обезболивающее), гормональные препараты, антигистаминные препараты, вызывающие сонливость. К слову, рецепты на большинство лекарств имеют длительный срок — три месяца.

Конечно, паниковать и затариваться лекарствами в промышленных масштабах нет смысла, но стоит пересмотреть свою домашнюю аптечку и пополнить её какими-то препаратами первостепенной важности. Ведь грядут новогодние каникулы, во время которых увидеть врача можно будет только по вызову «скорой». А судя по тому, что в Управлении Роспотребнадзора по Курской области спрогнозировали пик заболеваемости ОРВИ именно на новогодние каникулы, число желающих увидеть врача и получить от него заветный рецепт резко увеличится.

Источник:
http://chr.aif.ru/health/dayosh_bumazhku_s_novogo_goda_uzhestochat_prodazhu_lekarstv_bez_recepta