Описание должности Ведущий инженер (Отдел контроля качества при строительстве объектов Службы контроля качества Департамента контроля качества) (2)

Описание должности Ведущий инженер (Отдел контроля качества при строительстве объектов Службы контроля качества Департамента контроля качества) (2)

Требований к квалификации

Ведущий инженер входного контроля ОКК должен иметь высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на инженерно-технических должностях не менее 3 лет.

Ведущий инженер входного контроля ОКК проходит аттестацию по охране труда и промышленной безопасности 1 раз в 3 года.

Обязанности / функции

1. Осуществляет общее руководство деятельностью подчиненного персонала отдела контроля качества, координирует и направляет их деятельность.

2. Организует и осуществляет входной контроль строительных материалов и комплектующих изделий, поступающих на склады УПТК, в соответствии с нормативно-технической документацией.

3. Контролирует и осуществляет регистрацию поступающей на склады УПТК продукции в «Журнале учёта результатов входного контроля» в соответствии с требованиями ПСМК 8.2.4-2 «Входной контроль и испытания комплектующих изделий и строительных материалов».

4. Осуществляет периодический контроль за соблюдением правил и сроков хранения поступающей продукции на склады УПТК.

5. Контролирует наличие, сохранность и технически правильную эксплуатацию средств измерений (контроля), используемых при проведении входного контроля в УПТК, осуществляет контроль за своевременной поверкой средств измерений в соответствии с утвержденным «Графиком поверки» согласно ПСМК 7.6-1 «Управление контрольным измерительным и испытательным оборудованием».

6. Принимает участие в управлении несоответствующей продукцией в УПТК в соответствии требованиями ПСМК 8.3 «Управление несоответствующей продукцией» и ПСМК 7.4-2 «Взаимодействие ОАО «NNN» с «ТД «MMM» по закупке ТМЦ».

7. Принимает участие в управлении несоответствующей продукцией, поступающей на строительные объекты в соответствии требований ПСМК 8.3 «Управление несоответствующей продукцией» и ПСМК 8.2.4 — 2 «Входной контроль и испытания комплектующих изделий и строительных материалов, поступающих в УПТК и на строительные объекты».

8. Принимает участие в испытаниях новых строительных материалов и комплектующих изделий совместно с технологическим отделом ОАО «NNN» в соответствии с ПСМК 7.4-2 «Взаимодействие ОАО «NNN» с «ТД «MMM» по закупке ТМЦ».

9. Осуществляет контроль за движением и списанием ТМЦ (перчатки, рулетки и пр.), поступающих на склад ОКК.

10. Ведёт и поддерживает в работоспособном состоянии записи по интегрированной системе менеджмента, относящиеся к деятельности ведущего инженера по входному контролю ОКК, в соответствии с ПСМК 4.2.4 «Управление записями».

11. Осуществляет контроль за сохранностью и выполнением требований служебной, нормативной, технической и технологической документацией, документов интегрированной системы менеджмента (СМК и СУОС), относящихся к деятельности ведущего инженера по входному контролю ОКК.

12. Принимает участие в разработке, внедрении и пересмотре внутренних документов интегрированной системы менеджмента (СМК и СУОС), относящихся к деятельности отдела контроля качества.

13. Проводит техническое обучение рабочих (контролера), участвует в повышении уровня квалификации согласно ПСМК 6.2.2-4 «Порядок подготовки и повышения квалификации персонала».

14. Проводит обучение подчиненного контролера ОКК безопасным приемам и методам труда в соответствии с ПСМК 6.2.2 – 7 «Проведение обучения и аттестации работников по охране труда и промышленной безопасности»:

15. Соблюдает и контролирует выполнение подчиненным персоналом правил и норм по охране труда и пожарной безопасности.

16. Соблюдает и контролирует соблюдение подчиненными сотрудниками ОКК требований нормативных правовых документов по охране окружающей среды.

17. Соблюдает и контролирует соблюдение правил внутреннего трудового распорядка подчиненным персоналом.

18. Выполнение должностных обязанностей ведущего инженера ОКК может носить разъездной характер работы — выезд на строительные объекты ОАО «NNN».

Источник:
http://hr-portal.ru/doki/opisanie-dolzhnosti-vedushchiy-inzhener-otdel-kontrolya-kachestva-pri-stroitelstve-obektov-0

Должностная инструкция инженера по качеству отдела технического контроля

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ В.В. Умников

Должностная инструкция
инженера по качеству отдела технического контроля ( по проведению периодических испытаний и по сертификации продукции)

1 Общие положения

1.1 Настоящая должностная инструкция определяет должностные обязанности, права, служебные взаимоотношения и ответственность инженера по качеству отдела технического контроля (далее ОТК) ОАО «Компания».

1.2 На должность инженера по качеству ОТК назначается лицо, имеющее высшее техническое образование без предъявления требований к стажу работы или среднее техническое образование и стаж работы в должности техника 1 категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним техническом образованием, не менее 5 лет.

1.3 Инженер по качеству ОТК ОАО «Компания» (далее предприятие) подчиняется непосредственно начальнику отдела технического контроля.

1.4 Инженер по качеству ОТК назначается и освобождается от должности приказом генерального директора предприятия по представлению заместителя генерального директора по качеству и метрологии или начальника ОТК предприятия (далее — начальника отдела).

1.5 Инженер по качеству ОТК в процессе своей деятельности руководствуется:
— законодательством РФ;
— постановлениями государственных органов РФ;
— законом РФ «О техническом регулировании»;
— Политикой предприятия в области качества;
— документацией системы менеджмента качества предприятия;
— методическими, нормативно-техническими документами и международными стандартами;
— Положением об ОТК;
— настоящей должностной инструкцией.

1.6 В случае временного отсутствия обязанности инженера по качеству ОТК выполняет другой инженер ОТК по распоряжению начальника отдела.

2 Должностные обязанности

Инженер по качеству ОТК обязан:

2.1 Проводить комплекс работ, связанный с составлением, оформлением, согласованием и утверждением графиков периодических испытаний продукции и анализа их результатов на текущий год.

2.2 Оформлять папки и рабочие журналы по периодическим, сертификационным испытаниям.

2.3 Организовывать периодические испытания продукции и осуществляет контроль за проведением испытаний.

2.4 Оформлять акты отбора образцов на испытания и акты о результатах проведения периодических испытаний.

2.5 Организовывать работу комиссии специалистов предприятия для проведения анализа дефектов продукции, выявленных при проведении периодических испытаний. Участвовать в составе комиссии по разработке мероприятий по устранению причин, вызывающих появление дефектов продукции, по проведению контрольных разборок продукции, а также в составе комиссии по определению возможности использования продукции после проведения периодических и других испытаний.

2.6 Производить оформление документов, связанных со списанием продукции.

2.7 Вести переписку со сторонними организациями по вопросам качества продукции.

2.8 Организовывать проведение сертификационных испытаний производимой предприятием продукции в ООО «Центре сертификации и менеджмента» (далее — ООО «ЦСМ») и в Испытательном центре продукции ООО «Сертификация».

2.9 Проводить оформление справок, договоров и счетов-заказов и т.д. на проведение работ по сертификации продукции в ООО «ЦСМ».

2.10 Организовывать (с оформлением необходимых документов) проведение ООО «ЦСМ» инспекционного контроля сертифицированной продукции.

2.11 Обеспечивать выдачу копий сертификатов соответствия заинтересованным должностным лицам и подразделениям предприятия (отдел сбыта и др.).

2.12 Обеспечивать специалистов ОТК технической документацией (технические условия, нормы приемо-сдаточных испытаний, каталожные данные и т.д.), вести в ОТК учет и хранение технической документации.

2.13 Своевременно и точно исполнять производственные приказы генерального директора предприятия, производственные задания, указания и распоряжения главного инженера, начальника отдела.

2.14 Выполнять трудовые обязанности, предусмотренные настоящей должностной инструкцией и трудовым договором.

2.15 Знать соответствующую документацию системы менеджмента качества, необходимую для работы и соблюдать ее требования.

2.16 Соблюдать установленные на предприятии Правила внутреннего трудового распорядка.

2.17 Не заниматься деятельностью прямо или косвенно наносящей ущерб интересам предприятия.

2.18 Постоянно улучшать результаты своей профессиональной деятельности.

3 Профессиональные требования

Инженер по качеству ОТК должен знать:
— закон РФ «О техническом регулировании»;
— законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции;
— систему государственного надзора за качеством продукции;
— системы, методы и средства технического контроля;
— технологию производства продукции;
— действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия;
— порядок проведения сертификации продукции;
— порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству готовой продукции;
— правила проведения испытаний и приемки продукции;
— организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции;
— основы экономики, организации производства, труда и управления;
— основы трудового законодательства;
— правила и нормы охраны труда;
— основы менеджмента качества;
— соответствующую документацию СМК, необходимую для работы.

Инженер по качеств ОТК имеет право:

4.1 Запрашивать и получать сведения необходимые для исполнения своих должностных обязанностей от работников подразделений предприятия.

4.2 Представлять начальнику ОТК предложения о привлечении к ответственности должностных лиц и работников ОТК виновных в изготовлении продукции несоответствующей установленным требованиям.

Читайте также  НДФЛ с дивидендов: образец платежного поручения в 2018 году

4.3 Использовать льготы, установленные законодательством Российской Федерации и предусмотренные для работников в коллективном договоре предприятия.

4.4 На обеспечение условий труда, необходимых для исполнения возложенных на него должностных обязанностей.

4.5 Представлять отдел технического контроля в различных комиссиях предприятия по вопросам, входящим в его компетенцию.

5 Служебные взаимоотношения

Инженер по качеству ОТК взаимодействует:

— предоставляет: заявку на проведение сертификации продукции, технические условия, протоколы сертификационных испытаний раз в 3 года каждого вида продукции или по мере необходимости;
раз в год документы по проведению инспекционного контроля каждого вида сертифицированной продукции;

— получает: решение по заявке на проведение сертификации продукции,решение о выдаче сертификата соответствия, сертификат соответствия,договоры, счета-заказы, счета-фактуры, акты сдачи-приемки раз в 3 года или по мере необходимости каждого вида продукции;раз в год решение о проведении и по результатам проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, договоры, счета- заказы, счета-фактуры, акты сдачи-приемки каждого вида продукции.

5.2 С испытательным центром продукции ОАО «Сертификация».

— предоставляет: решение о проведении сертификации раз в 3 года и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией раз год;

— получает: договоры на проведение сертификационных испытаний,счета-фактуры, акты сдачи-приемки, протоколы сертификационных испытаний.

5.3 С лабораторией отдела испытаний и исследований ОАО «Сертификация».

— предоставляет: раз в год утвержденный график проведения периодических испытаний;

— получает: договор на проведение периодических испытаний, протоколы периодических испытаний, требования-накладные на отпуск продукции после проведения периодических испытаний;

5.4 С бюро стандартизации отдела главного конструктора ОАО «Сертификация»:

— предоставляет: заявку на получение технической документации;

— получает: по необходимости стандарты, технические условия, и др; техническую документацию, извещения обо всех изменениях в имеющихся в ОТК стандартах, технических условиях и др. технической документации.

— представляет: график проведения периодических испытаний раз в год.

5.6 С отделом сбыта:

— предоставляет: ежегодно график проведения периодических испытаний,протоколы заседания комиссии по возможности использования продукции после проведения периодических испытаний, служебные записки с визой главного инженера на отпуск продукции на периодические и сертификационные испытания, копии сертификатов соответствия;

— получает: еженедельные планы производства продукции, накладные на отпуск продукции на периодические и сертификационные испытания.

5.7 Со складом готовой продукции:
— предоставляет: накладную на отпуск продукции на периодические и сертификационные испытания, акты сдачи-приемки продукции после проведения периодических испытаний.

5.8 С бухгалтерией:

— предоставляет: требование-накладные на отпуск продукции после проведения периодических испытаний, протокол заседания комиссии по возможности использования продукции после проведения
периодических испытаний;

— получает: акт сдачи-приемки продукции, прошедшей периодические испытания.

5.9 С финансовым отделом:

— предоставляет: копии договоров, счета-фактуры, акты сдачи-приемки продукции, служебные записки с визой главного инженера на отпуск продукции для проведения периодических испытаний;

— получает: разрешение на отпуск продукции на периодические и сертификационные испытания.

5.10 С юридическим отделом:

— предоставляет: договоры на проведение периодических и сертификационных испытаний на хранение.

5.11 С производственными цехами:

предоставляет: документы по проведению периодических и сертификационных испытаний (служебные записки, ежегодно график проведения периодических испытаний, протоколы заседания комиссии и т.д.);

— получает: по необходимости информацию о принятых мерах по выявленным несоответствиям продукции технической документации.

5.12 С центральной лабораторией измерительной техники:

— получает: протоколы результатов измерений габаритных, установочных и присоединительных размеров продукции.

5.13 С техническим отделом:

— предоставляет: решения по перечню дефектов, обнаруженных при проведении периодических испытаний, по необходимости результаты периодических испытаний продукции;

— получает: мероприятия по устранению дефектов и их причин, обнаруженных при проведении периодических испытаний, по необходимости техническую документацию, извещения обо всех изменениях в имеющейся в ОТК технической документации.

5.14 С заместителем генерального директора по качеству и метрологии:

— предоставляет: документы по периодическим и сертификационным испытаниям (график проведения периодических испытаний, акты по результатам периодических испытаний, акты контрольных разборок продукции, протоколы заседания комиссии по возможности использования продукции после проведения периодических испытаний и т. д.);

— получает: утвержденные документы по периодическим и сертификационным испытаниям.

6 Ответственность

Инженер по качеству ОТК по проведению периодических испытаний и по сертификации продукции несет ответственность в порядке установленном законами РФ за невыполнение возложенных на него обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией и трудовым договором.

Источник:
http://oformitely.ru/doljnostnaya_instrukciya_injenera_po_kachestvu_otk.html

Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия:

Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия:

задачи и функции, организационная структура, обязанности персонала

отдела контроля качества, ответственность,

взаимодействие с другими отделами предприятия

n В.Г.Гандель, кандидат фармацевтических наук, АНО «ФАРМСТРОЙ групп — Центр профессиональной подготовки»

Качество — это характеристика ЛС, определяемая его пригодностью к предназначенному применению и соответствием всем положениям регистрационного досье.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАЧЕСТВО

РЕЗУЛЬТАТЫ ДАННЫЕ ИНФОРМАЦИЯ

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ О ПРОИЗВОДСТВЕ

ИССЛЕДОВАНИЙ — GLP ИСПЫТАНИЙ — GCP В СООТВЕТСТВИИ

С ПРАВИЛАМИ GMP

ООК должен поддерживать такую организацию производства ЛС, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность постоянно обеспечиваются .

Определение FDA, WHO (ВОЗ), PIC/S

Контроль качества — это часть GMP, связанная с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют , что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Независимость контроля качества от производства считается фундаментальным принципом.

Мониторинг всех количественно измеримых параметров сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, а также персонала, оборудования, помещений и окружающей среды с целью отделения (изъятия из процесса) того, что не будет признано соответствующим спецификациям и другим нормативным документам.

Надлежащие средства, обученный персонал и утвержденные методики отбора проб, анализов и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, методики контроля окружающей производственной среды с целью выполнения правил GMP.

Отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества.

Методики испытаний должны быть валидированы.

Должны составляться протоколы (рукописные или с помощью регистрирующих приборов), демонстрирующие, что все требуемые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены и что любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы.

Готовая продукция должна содержать действующие вещества, соответствующие по качественному и количественному составу препарату, описанному в регистрационном досье; исходные ингредиенты должны иметь требуемую чистоту, находиться в надлежащих упаковках и быть правильно маркированы.

По результатам контроля и испытаний исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции должны быть составлены протоколы в соответствии со спецификациями, оценка продукции включает обзор и оценку отклонений от установленных процедур.

Ни одна серия готовой продукции не может быть реализована или поставлена прежде, чем уполномоченное лицо удостоверит ее соответствие требованиям регистрационного досье.

Должно сохраняться достаточное количество образцов исходного сырья и продукции, позволяющее при необходимости провести их анализ

Сохраняемая продукция должна содержаться в конечной упаковке.

Представление кандидатур для приема на работу, перемещения по службе, вынесения поощрений и наказаний, увольнения, предложения по приобретению дорогостоящего оборудования для отдела, исполнение приказов и распоряжений.

С Уполномоченном лицом

Доклады и информация совместно с ООК о несоответствиях и чрезвычайных происшествиях в сфере качества.

С отделом обеспечения качества

Доклады и информация о ходе текущего (оперативного) контроля качества, выборочного контроля, аудита отдела, несоответствиях, отбраковке, рекламациях по входному контролю, расследовании рекламаций, исполнение поручений и заданий.

С производственными подразделениями

Согласование порядка отбора проб и других контрольных процедур, информация о результатах текущего (оперативного) контроля.

Для предприятия численностью 150 + 250 человек, производящего стерильные лекарственные средства

ЗАДАЧИ РАБОТЫ ОТДЕЛА

(Производство стерильных лекарственных средств)

* Входной контроль сырья и материалов

* Операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов)

* Контроль качества готовой продукции

* Контроль микробной контаминации рук персонала

* Контроль микробной контаминации технологической одежды

* Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды

* Испытание стерилизующей способности мембранных фильтров

Читайте также  Как совместителю указать режим работы (0

* Контроль стерильности материалов первичной упаковки

* Контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включении

* Контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений

* Определение эффективности воздушных фильтров

* Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений

* Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений

* Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования

* Контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов

* Выдача разрешений на применение сырья и материалов в производстве/ на перемещение полупродуктов на следующую стадию технологического процесса, на передачу готовой продукции на склад готовой продукции

* Контроль правильности выполнения и регистрации процедур производственного процесса

ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

* Обеспечивать проведение первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала отдела

* Обеспечивать проведение всех необходимых испытаний сырья, полупродуктов и готового продукта

* Обеспечивать составление и утверждать СОП по отбору проб, тестированию сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта, других СОП по контролю качества

* Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием

* Осуществлять проведение расследования случаев несоответствия сырья и продукта требованиям Спецификации

* Обеспечивать проведение валидации аналитических методик и контрольного оборудования, используемого отделом

* Одобрять или отклонять, если он считает это необходимым, сырье, упаковочные и маркировочные материалы, а также полупродукты и готовый продукт

* Обеспечивать проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса

* Обеспечивать проведение контроля микробной контаминации технологической одежды, рук персонала, «чистых» помещений, оборудования, окружающей среды в «чистых» помещениях

* Обеспечивать проведение контроля стабильности продукта

* Принимать участие в расследовании рекламаций

* Утверждать Спецификации на сырье, материалы, полупродукты и готовый продукт

Задачи, решаемые начальником отдела контроля качества при повседневной деятельности

Источник:
http://www.medbusiness.ru/138.php

Должностная инструкция контролера ОТК

В ст. 57 ТК, закрепляющей содержание трудового договора, нет требований к раскрытию его положений, но бизнес-практика показывает полезность должностных инструкций, как способа экономии сил и времени менеджмента. Ниже мы составляем должностную инструкцию контролёра ОТК.

Образец должностной инструкции контролера ОТК

1. Общие положения

  1. Контролер отдела технического контроля (ОТК) принимается на свою должность, как и увольняется с неё, приказом директора предприятия, по рекомендации руководителя этого отдела.
  2. Контролер ОТК состоит в подчинении у руководителя данного отдела.
  3. В случае временного отсутствия специалиста (лечение болезни, отпуск, рабочая командировка) его заменяет другой контролер, согласно указанию начальника ОТК.
  4. Кандидат на данную позицию должен соответствовать следующим требованиям по квалификации:
    • высшее (бакалавр) или средне-специальное образование;
    • опыт работы по проверке качества продукции от 1 года.
  5. От контролера ОТК требуется понимание следующих вопросов:
    • актуальные законы и нормативные акты;
    • действующие стандарты, определяющие качество соответствующей продукции;
    • правила ведения соответствующего документооборота;
    • параметры документации на проверяемую продукцию;
    • управленческая структура предприятия;
    • параметры оценки результатов выполняемой работы;
    • методы обнаружения дефектов продукции;
    • правила эксплуатации соответствующей аппаратуры и инструментов;
    • методология измерения качества;
    • параметры статистического анализа, используемые в исследовании полученных результатов;
    • технологии и оборудование, используемые в производстве соответствующей продукции;
    • этапы проведения проверок качества;
    • основные сорта и разновидности проверяемой продукции;
    • основы пожарной и технической безопасности, а также трудовой дисциплины.
  6. Контролер ОТК ориентируется в работе на:
    • нормы актуального законодательства;
    • отраслевые стандарты;
    • документацию предприятия;
    • содержание этой инструкции.

На контролера ОТК возлагаются следующие обязанности:

  1. Отслеживание соответствия выпускаемой продукции требуемым параметрам качества.
  2. Мониторинг появления новых нормативов и стандартов, затрагивающих его сферу деятельности.
  3. Заполнение соответствующей документации.
  4. Проведение первичной статистической обработки полученных результатов.
  5. Донесение до руководства ОТК информации о проблемах с качеством продукции.
  6. Выборочный контроль требуемых качественных параметров продукции.
  7. Принятие оперативных решений по соответствию стандартам проверяемой продукции.
  8. Участие в проведении исследований по причинам возникновения брака.
  9. Участие в тестировании новых методов отслеживания качества.
  10. Участие в разработке ТЗ для новых средств тестирования качества.
  11. Участие в принятии решений по приостановке выпуска продукции несоответствующего качества.
  12. Помощь коллегам из ОТК в их деятельности по проверке качества.
  13. Соблюдение на рабочем месте стандартов пожарной и технологической безопасности, а также правил трудовой дисциплины.
  14. Уход за соответствующей аппаратурой и инструментами.

3. Ответственность

Контролера ОТК можно привлечь к ответственности в следующих обстоятельствах:

  1. За ненадлежащее выполнение своих должностных обязанностей — в порядке, определенном в трудовом законодательстве и правилах предприятия.
  2. За материальный ущерб, полученный предприятием вследствие его некомпетентных действий, — в пределах, обозначенных разделами актуального законодательства.
  3. За совершенные в процессе работы нарушения норм и законов — в порядке, определенном соответствующими статьями административного, трудового или уголовного права.

Контролер ОТК наделен следующими правами:

  1. Прекращать отгрузку проверяемых товаров, если они не соответствуют требуемым правилам качества, уведомив об этом начальника ОТК.
  2. Получать от работников предприятия данные, необходимые для выполнения своей работы.
  3. Получать от руководства ОТК необходимые инструменты, востребованные при проверке качества.
  4. Заверять своей подписью состояние контролируемой продукции.
  5. Предлагать руководству предприятия меры, нацеленные на улучшение качества своей работы.
  6. По распоряжению начальника ОТК взаимодействовать с представителями других структурных подразделений и сторонних организаций, в случае производственной необходимости.
  7. Требовать от руководства создания условий, нужных для эффективного исполнения комплекса своих трудовых функций.

Основные параметры создания документа

Поскольку в ТК отсутствует порядок написания должностной инструкции, то наниматели могут спокойно создавать её, ориентируясь на свои особенности и потребности. Основное требование — она не должна выходить за пределы параметров трудового договора.

Стандартная инструкция создается по определенной структуре:

  • Общая часть.
  • Функции специалиста.
  • Его ответственность.
  • Его трудовые права.

Возможные вспомогательные разделы:

  • Условия труда.
  • Параметры оценки достигнутых результатов.
  • Должностные связи.

Дополнительные части популярны в крупных компаниях, стремящихся стандартизировать возможно большее число параметров. Это позволяет им избежать необходимости разъяснять множество моментов в индивидуальном порядке.

Внимание! Должностная инструкция рассматривается как официальный документ. Следовательно, при её создании необходимо соблюдение основных деловых норм оформления: расшифровки подписей, наличия реквизитов компании и пр. Распечатывать её рекомендуется на корпоративном бланке.

Общие положения

Вводный раздел, где указаны базовые параметры деятельности сотрудника:

  • кто его заменяет во время отсутствия;
  • кто им руководит;
  • порядок его найма и увольнения;
  • на что он должен опираться при выполнении работ;
  • какие навыки от него требуются;
  • каковы требования к его опыту и образованию.

Особое внимание уделяется требуемым навыкам, которые должны обеспечивать выполнение обязанностей, перечисленных во второй части.

Внимание! В ряде случаев от контролера требуется понимание статистических методов оценки значимости данных, а также знание английского языка или определенных параметров технических документов, о чем следует отдельно упомянуть в разделе.

Здесь перечислены должностные обязанности специалиста, закрепленные за ним работодателем. Основные функции одинаковы на всех предприятиях, но список второстепенных может меняться в зависимости от политики работодателя. Отдельно прописывают пункт про соблюдение норм производственной безопасности и рабочей дисциплины.

Внимание! При описании конкретных функций можно ориентироваться на профстандарт 40.010 «Специалист по контролю качества», рекомендованный к использованию Приказом Минтруда от 21 марта 2017 года.

Ответственность

В разделе даны основания для привлечения работника к ответственности. Перечисление дается в максимально общей форме, поскольку конкретная степень наказания сотрудника определяется после окончания соответствующих трудовых разбирательств.

Эта часть отведена под перечисление трудовых прав, добавленных работодателем, в дополнение к указанным в ст. 21 ТК. Для позиции контролера отдельно прописывают право останавливать процедуру отгрузки при обнаружении критических нарушений.

Контролер ОТК играет ключевую роль в отборе качественной продукции. Некомпетентный специалист на этой позиции может не только привести к потере клиентов, судебным искам от потребителей, но и подорвать деловую репутацию компании. Поэтому нужно внимательно отнестись к составлению качественной должностной инструкции. Для этого применяется следующий алгоритм действий:

  • Подготовка первоначального варианта, на основе профстандартов и типовых инструкций.
  • Дальнейшее согласование со специалистами: юрисконсультом, руководителями отдела кадров и ОТК.
  • Подготовка исправленного варианта и передача его директору на утверждение.
  • Знакомство с окончательным вариантом самого сотрудника.
  • Проставление подписей, требуемых нормами документооборота организации.

Внимание! Сотрудник вправе получить в отделе кадров свою копию инструкции. Она может быть выдана ему в бумажной форме либо в виде файла в локальной сети предприятия. В последнем случае нужно предварительно удалить из неё все персональные данные.

Читайте также  Правила прописки и выписки граждан РФ в 2020

Источник:
http://assistentus.ru/forma/dolzhnostnaya-instrukciya-kontrolera-otk/

Роль ОКК (ОТК) в контроле качества ЛС

Отделы контроля качества (ОКК) или ОТК осуществляют аналитический контроль на всех уровнях производства. ОКК (ОТК) должен быть укомплектован высококвалифицированным персоналом, иметь полный набор современного лабораторного оборудования, приборов, реактивов, утверждённой НД, аналитических методик и инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства. Сотрудники ОКК (ОТК) осуществляют проведение отбора проб исходного сырья, вспомогательных, упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утверждёнными инструкциями. Важным разделом работы является осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных и других материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей НД, а также контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений хранения, из цеха в цех или на склад. Крайне важным разделом работы является валидация методов проведения анализа.

ОКК (ОТК) проводит контроль качества готового продукта на соблюдение всех требований ФС и наблюдение за его стабильностью при хранении в течение 1 года после истечения установленного срока годности (но не менее 3 лет). Совместно с работниками других цехов и отделов принимает участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства. Функцией ОКК (ОТК) является регистрация всех полученных результатов анализов, проведённых в процессе изготовления серии ГЛС, в т.ч. результатов постадийного контроля (любое отклонение тщательно анализируется).

Систематически проверяются правильность хранения исходного сырья, качество тары и упаковки, маркировка, оформление документации. Последняя должна обязательно сопровождать каждую партию или серию выпущенных ЛС. Следовательно, ОКК (ОТК) несет ответственность за качество выпускаемых ЛС и осуществляет всесторонний технический контроль на всех стадиях от приемки сырья до выпуска и отправки готовой продукции.

Одной из основных задач ОТК является контроль за выполнением требований технологического регламента и их соответствием фактическому ведению производства ЛС.

Структура ОТК зависит от объема и характера производства. Обычно она включает несколько лабораторий: аналитическую, биологическую, бактериологическую и др. В крупных цехах ОТК имеет аналитические лаборатории, которые осуществляют текущий контроль производства и проводят выборочные анализы сырья, полуфабрикатов, промежуточных продуктов получения ЛВ. Большое внимание цеховые лаборатории уделяют первичному контролю готовой продукции, например эмулированных растворов на наличие механических примесей, внешней формы таблеток и т.д. Если цех не имеет аналитической лаборатории, то в нем работают контролеры ОТК.

Каждой серии изготавливаемой продукции в цехе (на участке) присваивается номер. Нумерация серий начинается с начала календарного года для каждого наименования продукции. Номер серии образуется из последовательно и слитно записываемых порядкового номера и цифры, обозначающей месяц изготовления продукции и двух последних цифр года.

За одну серию настоек и жидких экстрактов считают продукцию, полученную после загрузки сырья одной серии в один или несколько перколяторов. Объем продукции в серии устанавливется по емкости отстойника. Если используются перколяторы малой емкости, то за одну серию считают продукцию массой не более 1 тонны.

Одной серией растворов считают продукцию, полученную из одной емкости при одной загрузке сырья. При изготовлении растворов в небольших емкостях за одну серию принимают продукцию массой не более 100 кг. Аналогичным образом устанавливают одну серию мазей, но в случае их изготовления в небольших емкостях за одну серию принимают массу продукции не более 500 кг.

За одну серию таблеток принимают продукцию таблетированной массы из одного смесителя. При небольшой его емкости за одну серию принимают продукцию не более 200 кг. Одной серией растворов для инъекций считают количество бутылок (ампул), раствор для которых был приготовлен в одной емкости при одной загрузке сырья.

Каждая серия изготавливаемой продукции подвергается контролю в КАнЛ ОТК. Требования к контрольно-аналитическим лабораториям ОТК промышленных предприятий, производящих ЛС, регламентируются ОСТом 42-503-95, утвержденным Минздравмедпромом РФ 10 октября 1995 г. Принципиальным отличием функций таких лабораторий от региональных КАнЛ (центров) состоит в том, что объектами контроля качества являются исходное сырье и конечная продукция собственного производства. В связи с этим в лаборатории должна быть система обозначения образцов, предназначенных для анализа их документирования, приемки, хранения и списания. Во всем остальном и те и другие лаборатории имеют много общего. Это относится к технической компетентности, помещениям и окружающей среде, испытательному оборудованию, средствам измерения, квалификации персонала, наличия лицензии и сертификатов, наличия необходимой документации и регистрации результатов проводимых испытаний.

Контрольная лаборатория ОТК должна располагать документацией, устанавливающей методы анализа и требования к качеству продукции, нормативной документации (ФС, ФСП, ГФ, ТУ); документами по обеспечению поддержания в должном состоянии оборудования и средств измерения; документами, определяющими систему хранения информации и результатов испытаний, а также порядок проведения анализов.

Контрольная лаборатория ОТК должна иметь систему регистрации, в т.ч. образцов ЛС, поступивших на контроль, результатов проверки их качества с расчетами и протоколами анализа, регистрацию лиц, получивших образцы.

Источник:
http://allrefrs.ru/2-37628.html

Инженер окк расшифровка

обратный компасный курс

Словарь: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с.

Омский кадетский корпус

Словарь: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с.

объект конкретной конфигурации
объект, отвечающий конкретной конфигурации

одиночный колебательный контур

  1. ОблКК
  2. ОКК

областная контрольная комиссия

Объединённое космическое командование

Словари: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. — М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. — 318 с., С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. — С.-Пб.: Политехника, 1997. — 527 с.

объединённая контрольная комиссия

отдел контроля за кинорепертуаром

отдел корпоративных коммуникаций

ФГУП РАМИ «РИА Новости»

организация коммунального комплекса

оборудование, реализующее технологии коммутации кадров

«Объединённые кредитные карточки»

окружная конкурсная комиссия

отдел контроля качества

Словарь сокращений и аббревиатур . Академик . 2015 .

Смотреть что такое «ОКК» в других словарях:

ОКК — Отдел Контроля Качества В соответствии с ОСТ 42 510 98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» предприятия производители лекарственных средств должны иметь в своей структуре Отдел контроля качества. ОКК… … Справочник технического переводчика

ОКК — [о ка ка], неизм., ж. Областная контрольная комиссия. АГС, 279 … Толковый словарь языка Совдепии

ОКК — областная контрольная комиссия Объединённая контрольная комиссия Объединённое космическое командование (США) объект (отвечающий) конкретной конфигурации отдел контроля за кинорепертуаром … Словарь сокращений русского языка

ОКК Арко — (р.1967, Таллинн), оператор, режиссер. В 1994 окончил операторский факультет ВГИКа (маст. А.Гальперин, А.Рыбин). В 1998 основал собственную фирму «AKUBA FILM». 1994 ОГНЕННАЯ ВОДА оператор 1997 ВСЕ МОИ ЛЕНИНЫ оператор 1997 СЕМЕЙНОЕ СОБЫТИЕ… … Энциклопедия кино

оккультно-теософский — окк ультно теос офский … Русский орфографический словарь

оккультный — окк ультный … Русский орфографический словарь

Оккиобелло — ОККІОБЕЛЛО, сел. въ Италіи, на р. По. Дѣло 12 апр. 1816 г. Съ цѣлью задержать наст ніе Мюрата, вторгнувшагося въ Церк. обл. и Тоскану (см. Неаполитанск. войны), австр. гл щій ген. бар. Фримонъ, приказалъ фельдм. лейт. Мору произвести вылазку изъ… … Военная энциклопедия

Вселенная X — Эта статья или раздел нуждается в переработке. Пожалуйста, улучшите статью в соответствии с правилами написания статей … Википедия

Белорусский Красный Крест — Белорусское Общество Красного Креста … Википедия

Коржево (село на берегу Днестра) — У этого термина существуют и другие значения, см. Коржево. Микрорайон[1]/село[2] Коржево Страна … Википедия

Источник:
http://sokrasheniya.academic.ru/6746/%D0%9E%D0%9A%D0%9A